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今天給各位分享二類醫(yī)療器械注冊(cè)證XX費(fèi)用的知識(shí)，其中也會(huì)對(duì)如何代理醫(yī)療器械進(jìn)行解釋，如果能碰巧解決你現(xiàn)在面臨的問題，別忘了關(guān)注本站，現(xiàn)在開始吧！

辦理二類醫(yī)療器械備案需要什么材料，大概的流程是怎么樣的

是產(chǎn)品進(jìn)行備案，還是銷售代理的公司做經(jīng)營(yíng)許可的備案？

如果是產(chǎn)品進(jìn)行備案，就是需要辦理二類的注冊(cè)證，時(shí)間大概一年左右（臨床則延長(zhǎng)半年至一年）；如果是公司進(jìn)行銷售資質(zhì)的備案，每個(gè)城市審批速度不一樣，資料齊全的情況下，快的當(dāng)天就能批復(fù)。

南昌邁柯爾醫(yī)療器械有限公司怎么樣

南昌邁柯爾醫(yī)療器械有限公司

南昌邁柯爾醫(yī)療器械有限公司成立于2011年06月21日，注冊(cè)地位于江西省南昌市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)昌東鎮(zhèn)瑤湖西五路666號(hào)16棟，法定代表人為韋秀。經(jīng)營(yíng)范圍包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)（在許可證核準(zhǔn)范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)）；國(guó)內(nèi)貿(mào)易代理；消毒器械生產(chǎn)；第二類醫(yī)療器械銷售；第一類醫(yī)療器械銷售；自營(yíng)或代理各類商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）

如何代理醫(yī)療器械

您好，對(duì)于現(xiàn)在需要做醫(yī)療器械代理的話需要準(zhǔn)備的條件是挺多的，下面是我為您找到來的資料，希望對(duì)您有幫助醫(yī)療器械代理所需要具備的條件一、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許/可申請(qǐng)表》一式四份申請(qǐng)人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。二、人員要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備大專以上學(xué)歷熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。同時(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測(cè)人員不能夠XX其他崗位。質(zhì)量管理人員必須具備大專以上學(xué)歷一年以上工作經(jīng)驗(yàn)。對(duì)于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷或主治醫(yī)師以上職稱。對(duì)于三類醫(yī)療器械產(chǎn)品例如經(jīng)營(yíng)植入類器械三類6821、6822、6846、6877、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用電子類器械類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經(jīng)營(yíng)醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料耗材類6815、6863、6864、6865、6866、經(jīng)營(yíng)軟件三類6870質(zhì)量管理人需要相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷2年以上工作經(jīng)驗(yàn)或中級(jí)以上職稱。一般注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公司企業(yè)需要2個(gè)以上的股東。公司人員要求至少7個(gè)法人代表除外。企業(yè)負(fù)責(zé)人、監(jiān)事或者是部門經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)檢員、會(huì)計(jì)、銷售員、倉庫保管員等。檢驗(yàn)師要求一個(gè)為?？埔陨蠈W(xué)歷從事檢驗(yàn)學(xué)3年以上工作經(jīng)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)檢員一個(gè)為中專以上學(xué)歷檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)的作為驗(yàn)收、售后人員倉庫保管員三、辦公場(chǎng)所和倉庫的要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場(chǎng)地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。倉庫要求非居民住宅區(qū)不低于20平方米對(duì)于部分產(chǎn)品要求達(dá)到100平方米以上而且要求避光、通風(fēng)、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測(cè)和溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施設(shè)備、以及照明設(shè)施達(dá)到要求。儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理標(biāo)識(shí)清楚并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場(chǎng)所。四、衛(wèi)生管理制度和售后服務(wù)制度的要求：經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該建立完善的衛(wèi)生管理制度保證產(chǎn)品的安全性此外企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

不懂醫(yī)療器械能開醫(yī)療器械公司嗎

不懂醫(yī)療器械也能開醫(yī)療器械公司，可直接委托給專業(yè)的代理公司來XX。

醫(yī)療器械行業(yè)作為民生行業(yè)之一，由于醫(yī)療器械的使用關(guān)于使用者的健康，因而XX對(duì)醫(yī)療器械的安全問題管理的極為嚴(yán)格，經(jīng)營(yíng)不同的醫(yī)療器械公司，需辦理的手續(xù)都不同。

開辦一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司需要如下條件：

首先，二類醫(yī)療器械公司

經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械公司，是需要辦理備案登記的，辦理備案需要提供的材料主要包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本原件；法人XXX和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷；公章；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明等等。

辦理步驟為：首先，在網(wǎng)上提交注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料；第二，食藥XXX會(huì)對(duì)資料進(jìn)行審查；第三，網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^；第四，食藥XXX會(huì)約談投資者；第五，XX許可證。

第二，三類醫(yī)療器械公司

經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械公司，需要辦理三類醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)許可證，而辦理這一許可證需要準(zhǔn)備的材料主要有：企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等XXX明；產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商和廠家執(zhí)照、許可證及授權(quán)書復(fù)印件；食藥監(jiān)預(yù)審?fù)ㄟ^材料；2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、XXX明與簡(jiǎn)歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員XXX復(fù)印件；其它相關(guān)材料。

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程

1、提交查名材料、XX查名；

2、提交醫(yī)療器械材料、食藥監(jiān)網(wǎng)上預(yù)審；

3、藥監(jiān)局預(yù)約并察看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地；

4、藥監(jiān)局頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》；

5、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

6、開立公司基本賬戶；

7、核定稅種購買XX；

二類器械首營(yíng)資料

1.索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原XX的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》或者備案憑證、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及XXXX報(bào)告、XX登記證等資料并留檔。

2.索取相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者產(chǎn)品的備案憑證。

3.索取銷售人員XXX復(fù)印件和加蓋首營(yíng)企業(yè)原XX委托書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的XXX號(hào)碼。

4.對(duì)于購進(jìn)B類醫(yī)療器械的供應(yīng)商，還需要以下資料：如為生產(chǎn)廠商直接代理的，必須有加蓋供貨企業(yè)原XX的委托授權(quán)書原件；如非生產(chǎn)廠商直接代理的，則必須有與供貨企業(yè)簽訂明確雙方質(zhì)量責(zé)任的《質(zhì)量保證協(xié)議書》。5索取的資料應(yīng)具有完整性、真實(shí)性和有效性。6.審核是否超出本公司證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和經(jīng)營(yíng)方式。7.必須審核從其購進(jìn)的醫(yī)療器械是否在其生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證核準(zhǔn)范圍內(nèi)的產(chǎn)品。

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