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大家好，第二類醫(yī)療器械注冊證辦理相信很多的網(wǎng)友都不是很明白，包括二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理也是一樣，不過沒有關(guān)系，接下來就來為大家分享關(guān)于第二類醫(yī)療器械注冊證辦理和二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理的一些知識點，大家可以關(guān)注收藏，免得下次來找不到哦，下面我們開始吧！

二類醫(yī)療器械備案需要什么

1.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件.（如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可）

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的XXX明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件.(條件不滿足，沒關(guān)系，找精益求精)

3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明.（如果沒有，請聯(lián)系我們）

4.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明.（如果沒有，請聯(lián)系我們）

5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件.（如果沒有，請聯(lián)系我們）

6.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄.

7.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄.

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明.

9.其他證明材料.

怎么辦理醫(yī)療器械注冊證需要時間多久

帶上公布的資料文件，先遞交電子文件，再到柜臺遞交紙質(zhì)資料。然后就是等待，改增補(bǔ)的增補(bǔ)，接著拿注冊證。周期二類在4-6個月，三類在12-18個月左右。三類也有幾個月拿證的，具體看是什么產(chǎn)品。詳細(xì)可以問問飛速度醫(yī)療

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些資料

所需資料如下：

申請《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》并想順利通過藥檢局的審核，其中關(guān)鍵的是三個部分：注冊地址、人員要求、相關(guān)材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址要求：

1、辦公面積不少于50平方；

2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）

3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理、計算機(jī)等專業(yè)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的XXX明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；

11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理

先注冊公司

去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐恼?wù)服務(wù)中心或者市場XXX查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了

按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。

二類是備案憑證，三類的是許可證

擴(kuò)展知識：二類醫(yī)療器械

是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

設(shè)備注冊證是什么

設(shè)備注冊證，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的XX。

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